四川省科技伦理专家复核工作规程（试行）

（征求意见稿）

第一章  总则

第一条  为规范科技伦理专家复核工作，提升工作质量，根据《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167号）、《关于健全科技伦理治理机制 有效防控科技伦理风险的实施方案》（川科监〔2023〕1号）、《四川省科技伦理审查实施细则（试行）》（川科政〔2024〕4号）等规定，制定本规程。

第二条  本规程适用于纳入科技部《需要开展伦理审查复核的科技活动清单》管理，在四川省行政区域内实施的科技活动的科技伦理专家复核工作。

第三条  经过科技伦理（审查）委员会的初步审查纳入清单管理的科技活动，由实施单位报请其省级行业主管部门组织开展专家复核。多个单位参与的，由牵头单位汇总并向牵头单位的省级行业主管部门申请专家复核。没有省级行业主管部门的，向四川省科学技术厅（以下简称科技厅）申请复核。

第四条  复核工作应坚持公开透明、科学合理、客观独立、可追溯原则。

第二章  复核专家

第五条  复核专家应从科技厅、省级行业主管部门建立的科技伦理专家库中产生。严格遵循回避原则，专家不得参与本单位或曾参与过科技伦理审查的项目复核工作。

第六条  参与复核工作的专家数应不少于5人，且为奇数。原则上同一单位专家数不超过2人。复核专家组由科技活动相关领域具有较高研究水平的同行专家以及伦理学、法学等方面的专家组成。其中，伦理学、法学专家数量占专家组比例不低于20%。

第七条  复核专家在复核过程中应秉持独立、客观、公正、科学的态度，不受任何单位和个人干预。复核专家应主动申明是否与复核事项存在直接或间接利益关系，严格遵守保密规定和回避要求。

第三章  复核材料

第八条 按照《四川省科技伦理审查实施细则（试行）》（川科政〔2024年〕4号），应提交以下材料：

（一）科技活动概况，包括科技活动的名称、目的、意义、必要性以及既往科技伦理审查情况等；

（二）科技活动实施方案及相关材料，包括科技活动方案，可能的科技伦理风险及防控措施和应急处理预案，科技活动成果发布形式等；

（三）科技活动所涉及的相关机构的合法资质材料，参加人员的相关研究经验及参加科技伦理培训情况，科技活动经费来源，科技活动利益冲突声明等；

（四）知情同意书，科技活动经费、生物样本、数据信息、实验动物等的来源说明材料等；

（五）遵守科技伦理和科研诚信等要求的承诺书；

（六）科技伦理（审查）委员会初步审查意见，应完整列出初步审查文件清单，载明审查决定，签字盖章完整，并附科技伦理（审查）委员会名单。

（七）《四川省科技伦理专家复核申请表》。

（八）其他需要提交的材料。

第四章  复核规则

第九条  复核初步审查意见的合规性。重点包括科技活动的国家法律法规、行政法规与部门规章、行业技术标准、科技伦理通用原则的符合性等。

第十条  复核初步审查意见的合理性。重点包括科技活动的风险识别完整性、总体风险可控性、知情同意与研究参与者保护、实验动物伦理、数据与算法伦理、利益冲突管理、环境可持续性与代际正义、创新价值与伦理代价比等。

第十一条  复核专家组应对审查质量进行复核，主要从材料完整性、要件齐全性、程序规范性等方面提出意见建议。

第十二条  复核指标分为定性指标和定量指标两类。定性指标，专家做出“是”或“否”的判断；定量指标满分5分，得分3分（含3分）以上为合格。给出否定意见或评分低于3分的打分项，须在“存在问题”栏写明事实依据，并在“整改建议”栏给出具体建议。

第十三条  复核过程中，每位专家应独立评价。专家意见结果判定规则为：所有定性指标为肯定意见，并且所有定量指标得分不低于3分，结果判定为同意通过；有定性指标为否定意见，或者有得分低于3分的定量指标，结果判定为不同意通过。存在国家明令禁止的技术路线，或存在重大科技伦理风险且无法有效防控，结果应为不通过。

第十四条  汇总专家复核意见，复核意见应经全体复核专家的三分之二（含）以上同意，方为通过。

第五章  复核流程

第十五条  科技活动承担单位应于通过科技伦理（审查）委员会的初步审查后30日内，向省直有关行业主管部门提出复核申请，并按照本规程第三章要求提交申请材料。有多个单位参与的科技活动，由牵头单位汇总初步审查情况并向省直有关行业主管部门申请专家复核。

第十六条  首次提交复核申请的，省直行业主管部门应在5工作日内做出“受理”或“不予受理”决定。受理后材料存在缺陷的，应当一次性书面告知申请单位补齐补正申请材料；不予受理的，说明不予受理理由。

第十七条 省直有关行业主管部门受理科技活动承担单位的复核申请后，应在30日内向申请单位反馈复核意见。

第十八条  专家复核原则上采取会议审核方式。复核程序主要包括：

（一）专家组签署公正性和保密声明；

（二）现场选举产生专家组组长，由组长主持复核工作；

（三）专家组审阅复核材料；

（四）必要时可要求相关科技伦理（审查）委员会、科技活动负责人、科技人员解释说明有关情况；

（五）专家独立打分并形成个人意见；

（六）专家组组长汇总专家个人意见，形成专家组复核意见，并及时反馈给申请单位。

第十九条  开展初审的科技伦理（审查）委员会应根据专家复核意见及时作出科技伦理审查决定。

第六章  管理监督

第二十条  科技伦理（审查）委员会应加强对纳入清单管理的科技活动的跟踪审查和动态管理，跟踪审查间隔一般不超过6个月，对存在较高伦理风险的科技活动，应该适当缩短跟踪审查时间。

第二十一条  纳入清单管理的科技活动承担单位，应在科技活动获得伦理审查批准后30日内，通过国家科技伦理管理信息登记平台进行登记。登记内容包括科技活动实施方案、伦理审查与复核情况等，相关内容发生变化时应及时更新。

第二十二条  纳入清单管理的科技活动在实施过程中，技术路线、技术方案、社会影响等科技伦理风险发生重大变化的，应按照本办法第二十条规定重新开展伦理审查并申请专家复核。

第二十三条  对纳入清单管理的科技活动实行行政审批等监管措施且将符合伦理要求作为审批条件、监管内容的，可不再开展专家复核。审批、监管部门和科技活动承担单位应严格落实伦理监管责任，防控伦理风险。

第二十四条  省直有关行业主管部门应当根据国家有关规定加强对科技伦理专家复核项目的档案管理。

第七章  附  则

第二十五条  本规程由四川省科学技术厅负责解释。

第二十六条  本规程自2025年××月××日起施行，有效期2年。

附件：1．四川省科技伦理专家复核申请表

2．四川省科技伦理专家复核申请受理通知书

3．四川省科技伦理专家复核审查表

4．四川省科技伦理专家复核意见表

附件1

四川省科技伦理专家复核申请表

附件2

四川省科技伦理专家复核申请受理通知书

附件3

四川省科技伦理专家复核审查表

附件4

四川省科技伦理专家复核意见表