各有关企业、单位及个人：

    根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》和《四川省药品监督管理局关于明确化妆品注册人备案人监管职责的通知》《成都市市场监督管理局关于开展推进企业信用风险分级管理进一步提升监管效能的工作方案的通知》等法规文件要求，我局结合成都市实际起草了《成都市市场监督管理局关于开展成都市未持有化妆品生产许可证的化妆品注册人备案人信用风险分级监管实施工作（试行）的通知（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。因情况紧急和临近春节，缩短公示时间。有关企业、单位及个人若有意见和建议，请填写《意见建议反馈表》，于2024年1月26日17:00前以电子邮件形式反馈给成都市市场监督管理局。

    联 系 人：王维维  史雨薇

    联系电话：028-63907472  028-63907475

    电子邮箱：898180002@qq.com

附件：

1.《成都市市场监督管理局关于开展成都市未持有化妆品生产许可证的化妆品注册人备案人信用风险分级监管实施工作（试行）的通知（征求意见稿）》

2.《成都市市场监督管理局关于开展成都市未持有化妆品生产许可证的化妆品注册人备案人信用风险分级监管实施工作（试行）的通知（征求意见稿）》起草说明

3.意见建议反馈表

成都市市场监督管理局

2024年1月19日

附件1-成都市市场监督管理局关于开展成都市未持有化妆品生产许可证的化妆品注册人备案人信用风险分级监管实施工作（试行）的通知（征求意见稿）

附件2-《成都市市场监督管理局关于开展成都市未持有化妆品生产许可证的化妆品注册人备案人信用风险分级监管实施工作（试行）的通知（征求意见稿）》起草说明

附件3-意见建议反馈表

附件1

成都市市场监督管理局

关于开展成都市未持有化妆品生产许可证的化妆品注册人备案人信用风险分级监管实施工作（试行）的通知

（征求意见稿）

为加强对全市未持有化妆品生产许可证的化妆品注册人备案人的监督管理，合理配置行政监管资源，提升监管效能。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章，结合成都市实际，制定本实施工作的通知。

一、适用和原则

成都市行政区域内未持有化妆品生产许可证的化妆品注册人备案人（以下简称化妆品注册人备案人）信用风险信息归集、分级评定、结果运用的质量安全管理活动和化妆品监管部门的监督管理活动适用本实施工作。

开展成都市化妆品注册人备案人信用风险分级监管，旨在持续强化化妆品注册人备案人质量安全责任意识和风险管理意识。信用风险分级监管工作，应当遵循科学真实、客观公正，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能的原则。落实企业主体责任，夯实各级监管责任，保障人民群众用妆安全。

二、责任与分工

成都市市场监督管理局（以下简称市级监管部门）负责制定化妆品注册人备案人信用风险分级监管指标，每年对分级指标内容和化妆品注册人备案人信用风险分级监管名录进行汇总更新，指导全市化妆品注册人备案人信用风险分级监管工作。

县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称县级监管部门）负责本辖区内化妆品注册人备案人的监督管理工作，及时归集、动态调整化妆品注册人备案人信用风险分级监管名录，负责本辖区内化妆品注册人备案人信用风险分级监管工作。

三、分级与指标

市级监管部门结合化妆品注册人备案人主体责任落实情况、日常监管情况开展信用风险等级划分，制定《成都市化妆品注册人备案人信用风险分级监管指标》（见附件）。指标按照100分制进行设置，包括主体责任（40分）、质量管理（30分）、风险控制（30分）和直接评定为D级监管等四个一级指标，一级指标下设若干二级指标，根据监管情况适时调整。

化妆品注册人备案人信用风险分级监管总分为100分，设置四个等级：

（一）A级监管（低风险）：90分及以上；

（二）B级监管（中风险）：75分（含）至90分；

（三）C级监管（较高风险）：60分（含）至75分；

（四）D级监管（高风险）：60分以下或者直接评定。

四、评定与调整

化妆品注册人备案人信用风险分级监管名录（以下简称分级名录），每年应根据监管工作情况进行动态更新；有严重影响化妆品注册人备案人信用风险分级事项发生时，应当即时进行调整；风险分级原则上不得越级上调。

11月份前完成企业自评认定。化妆品注册人备案人对本企业年度质量安全风险级别进行自评认定，提交监管级别自评信息（如拟申请调升一级）和真实性承诺书（需加盖企业签章）至属地县级监管部门。12月份前完成信用风险分级监管名录。县级监管部门对本辖区内化妆品注册人备案人自评信息进行审核、确认，动态调整分级名录，将分级名录报送至市级监管部门。

各县级监管部门应当及时将分级名录中本企业情况推送给化妆品注册人备案人，告知企业有权进行异议申辩。对风险分级情况有异议的企业，应当在收到告知结果后7个工作日内向县级监管部门提出异议申请，并提交相关说明和证据材料。县级监管部门对名录清单有调整的应当在当年12月份完成。

五、实施分级监管

县级监管部门根据分级名录开展分级监管工作；市级监管部门加强对全市分级监管工作的指导、调研和督促。

（一）对实施A级监管的化妆品注册人备案人，县级监管部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域30%以上的企业进行监督检查。必要时对新增经营业态的企业进行现场核查。

（二）对实施B级监管的化妆品注册人备案人，县级监管部门每两年组织检查不少于一次，对持有特殊化妆品、儿童化妆品、牙膏类产品的企业可以根据监管需要增加检查频次。

（三）对实施C级监管的化妆品注册人备案人，县级监管部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次，对持有特殊化妆品、儿童化妆品、牙膏类产品的企业可以根据监管需要增加检查频次。

（四）对实施D级监管的化妆品注册人备案人，县级监管部门每年组织全项目检查不少于一次。

监督检查包括日常监管检查和有因检查。全项目检查，是县级监管部门按照《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》要求，对照《化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）》24项开展的覆盖全部适用项目的检查。

六、监管结果运用

市、县两级监管部门应当加强对化妆品注册人备案人信用风险分级监管的结果运用，动态调整年度监管重点、监管措施，结合日常监管科学统筹监管方式、监管频次。对实施A级监管的化妆品注册人备案人，优化监管频次；对实施B级监管的化妆品注册人备案人，实施常规监管；对实施C级、D级监管的化妆品注册人备案人，增加监管频次进行重点监管。

对分级监管结果下调的化妆品注册人备案人，县级监管部门应当依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。县级监管部门对于擅自变更企业地址和无法联系、严重失信或者其他符合列异的化妆品注册人备案人，应当及时列入异常目录；对提交虚假资料申请注册备案的化妆品注册人备案人或者其他涉嫌违法违规情形的，应立即展开有因检查。

县级监管部门应当及时将化妆品注册人备案人，列入异常目录情况、开展监督检查和行政处罚情况报送市级监管部门。市级监管部门研判核查后，上报至省药品监管部门，对化妆品注册人备案人和相关注册备案的产品依法进行监管。

七、其他事项

本化妆品注册人备案人信用风险分级监管实施工作，由成都市市场监督管理局负责解释。

本化妆品注册人备案人信用风险分级监管实施工作，自2024年3月1日起开始实施，有效期至2026年2月28日。

附件：成都市化妆品注册人备案人信用风险分级监管指标

附件

成都市未持有化妆品生产许可证的

化妆品注册人备案人信用风险分级监管指标